AMGEN 20120215
AMGEN 20120215 :
Etude randomisée, ouverte de phase III évaluant l'efficacité et la tolérance du Blinatumomab en cure de consolidation comparé à une chimiothérapie conventionnelle chez des enfants atteints de Leucémies Aiguë Lymphoblastique à haut risque en première rechute.


Investigateur Principal : MICHEL Gérard;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : AMGEN
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT02393859
Type de traitement : Thérapies cibléesEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Des études antérieures ont montré que le Blinatumomab (anticorps recombiant CD3-CD19) peut induire des rémissions avec maladie résiduelle (MRD) négative chez des patients atteints de Leucémies Aiguës Lymphoïdes(LAL) CD19+ selon un mécanisme d'action différent d'une chimiothérapie classique.
L'hypothèse de cette étude est d'observer si le Blinatumomab peut négativer la MRD avant greffe de cellules souches hématopïetiques chez des patients avec plus de 5% de blastes dans la moelle ou une MRD positive au moment de la randomisation et ainsi diminuer le risque de rechute après greffe en comparant à une chimiothérapie classique.


Objectif principal :
Evaluer la survie sans évènement après Blinatumomab comparé à une chimiothérapoie de consolidation classique

Objectifs secondaires :
Evaluer l'effet du Blinatumomab sur la survie globale comparée à une chimiothérapoie de consolidation classique
Comparer la réduction de la maladie résiduelle avec Blinatumomab comparée à une chimiothérapoie de consolidation classique
Comparer la sécurité du Blinatumomab à une chimiothérapoie de consolidation classique
Evaluer la réussite d'une allogreffe de cellules souches après Blinatumomab comparée à une chimiothérapoie de consolidation classique


Critères d'inclusion :
Age >28 jours et <18 ans.
LAL B de haut risque en première rechute.
Moins de 25% de blastes dans la moelle au moment de la randomisation
Consentement signé


Critères d'exclusion :
Atteinte du système nerveux central par la leucémie au moment de la randomisation
Présence du chromosome Philadelphie
Pathologie du système nerveux central nécessitant un traitement
Anomalies de la fonction rénale et hépatique
Toxicités dues à la chimiothérapie antérieure non résolues
Infections non résolues
Hypersensibilité aux immunoglobulines


Schéma thérapeutique :
Traitement d'induction puis 2 cures de consolidation avant la randomisation.
Bras 1A: cure de Blinatumomab
Bras 2A: 3è cure de consolidation.
Tous les patients en 2è rémission cytologique après cette dernière cure ont ensuite une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Les patients sont suivis pendant 36 mois.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
MICHEL Gérard Gerard.MICHEL@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
OUDIN Claire Helene Claire.OUDIN@ap-hm.fr  
GALAMBRUN Claire Claire.GALAMBRUN@ap-hm.fr  
VISENTIN Sandrine SANDRINE.VISENTIN@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
BERGEROT Astrid Astrid.BERGEROT@ap-hm.fr  
BOURGUE Francoise Francoise.BOURGUE@ap-hm.fr 86963
Mise à jour : 30/04/2018
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