BEACON
BEACON : Neuroblastome Bevacizumab au Temozolomide +/- Irinotecan :
Essai clinique de phase II randomisé associant le Bevacizumab au Temozolomide +/- Irinotecan chez les enfants atteints de neuroblastome réfractaire/en rechute.


Investigateur Principal : COZE Carole;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : CHU TOULOUSE
Multicentrique : EuropéenEssai de phase : Phase IIb
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT02308527
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Traitement par association de Bevacizumab au Temozolomide +/- Irinotecan chez les enfants atteints de neuroblastome réfractaire/en rechute.

Objectif principal :
- Tester si le Bevacizumab associé à une chimiothérapie de base (Temozolomide ou Temozolomide-Irinotecan) possède une activité chez les enfants atteints de neuroblastome réfractaire ou en rechute.
- Tester si l’association irinotecan/temozolomide augmente l'activité de la chimiothérapie chez les enfants atteints de neuroblastome réfractaire ou en rechute.


Objectifs secondaires :
• Evaluer la sécurité du(es) traitement(s).
• Evaluation préliminaire des modifications de l'imagerie par résonance magnétique (MRI) dans le but d’obtenir les biomarqueurs fonctionnels dérivés de l’angiogénèse.
• Définir les profils moléculaires des tumeurs dans le sang ainsi que dans les tissus archivés incluant les profils pharmacogénomiques et évaluer leurs rôles en tant que biomarqueurs prédictifs ou de pronostics.


Critères d'inclusion :
• Age : >= 1 à <=21 ans.
• Patient atteint de neuroblastome histologiquement prouvé, réfractaire ou en rechute.
• Maladie mesurable par imagerie en coupe (RECIST) ou évaluée sur MIBG scan avec ou sans histologie de moelle osseuse.
• ECOG <= 3


Critères d'exclusion :
• Patient traité précédemment par du Bevacizumab, Temozolomide, Irinotecan ou une combinaison de ces trois médicaments.
• Événement thromboembolique artériel sévère antérieur
• Tout état pathologique non contrôlé apportant un risque supplémentaire au patient.
• Patient atteint de maladies intestinales chroniques.
• Patient ayant une hypersensibilité connue aux médicaments et excipients de l’étude, aux cellules CHO ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés, ou à la Dacarbazine.


Schéma thérapeutique :
Les patients seront randomisés en 4 cohortes différentes (environ 30 patients par cohorte) :
- T: Temozolomide
- BT: Bevacizumab + Temozolomide
- IT: Irinotecan + Temozolomide
- BIT: Bevacizumab + Irinotecan + Temozolomide
L’essai se déroulera sur 6 cycles (chaque cycle correspondant à 18 ou 24 semaines suivant la cohorte).
L’administration se fera par VO pour le Temozolomide et par IV pour le Bevacizumab et l’Irinotecan pour une fréquence de 3 à 4 fois par semaine.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
COZE Carole Carole.COZE@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
ROME Angelique Angelique.ROME@ap-hm.fr  
VERSCHUUR Arnauld Arnauld.VERSCHUUR@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
ABED Sylvie Sylvie.ABED@ap-hm.fr  
Autres personnes à contacter
ROUAUD Margot Claire Margot.ROUAUD@ap-hm.fr  
MAURIN Clarisse Clarisse.MAURIN@ap-hm.fr  
Mise à jour : 19/02/2018
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