BIOMEDE
BIOMEDE :
Thérapeutiques ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrant du tronc cerebral


Investigateur Principal : ANDRE Nicolas;
Type de promotion : Académique autre
Promoteur : IGR Institut Gustave Roussy
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase I
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT02233049
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Thérapeutique ciblées sur les biomarqueurs dans les gliomes diffus infiltrant du tronc cerebral

Objectif principal :
Evaluer l’efficacité relative (au terme de survie globale à 2 ans) de l’Erlotinib, Everolimus et Dasatinib en association avec une radiothérapie, entre les sous-ensembles randomisés de patients sélectionnés selon les anomalies biologiques présentes dans leur tumeur.

Objectifs secondaires :
• Evaluer le profil de sécurité de chacun des 3 médicaments lorsqu’ils sont administrés en combinaison avec la radiothérapie, et au-delà de la durée totale du traitement ainsi que la faisabilité d’une administration prolongée de ces médicaments.
• Evaluer l’efficacité tu traitement (Erlotinib, Everolimus et Dasatinib + radiothérapie) en terme de survie globale et de survie sans progression, en comparant les différentes cohortes de patients mais aussi des données connues.
• Evaluer la stratégie en estimant la survie globale et la survie sans progression d’une seule et même cohorte (en regroupant tous les sous-ensembles de précédents groupes de traitements) avec les données connues.


Critères d'inclusion :
• Diagnostic clinique, radiologique ou histologique du DIPG
• Pas de chimiothérapie antérieure pour le cancer présent ainsi qu’aucune radiothérapie cérébrale
• Age : >= 6 mois <= 25 ans.
• Cancer métastatique autorisé.


Critères d'exclusion :
• Saignement massif intratumoral.
• Autre cancer durant les 5 dernières années.
• Autre maladie non contrôlée ou infectieuse.
• Patient avec intolérance congénitale au galactose, malabsorption glucose-galactose, insuffisance de la Lapp lactase.


Schéma thérapeutique :
Etude de comparaison entre différentes cohortes :
- R1 : erlotinib contre dasatinib
- R2 : everolimus contre dasatinib
- R3 : erlotinib contre everolimus contre dasatinib
Période de traitement par patient : maximum de 18 mois
Administration :
- Tarceva® (erlotinib) : 125 mg/m²/jour par voie orale.
- Votubia® (everolimus) : 5 mg/m²/jour par voie orale.
- Sprycel® (dasatinib) : 85 mg/m² 2 fois par jour par voie orale.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
ANDRE Nicolas Nicolas.ANDRE@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
GENTET Jean-Claude Jean-claude.GENTET@ap-hm.fr  
COZE Carole Carole.COZE@ap-hm.fr  
VERSCHUUR Arnauld Arnauld.VERSCHUUR@ap-hm.fr  
ROME Angelique Angelique.ROME@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
TADJDET Mouna Mouna.TADJDET@ap-hm.fr  
ABED Sylvie Sylvie.ABED@ap-hm.fr  
TESTOT-FERRY Albane Albane.TESTOT-FERRY@ap-hm.fr  
TSIKA MAMPEMBE Luce Luce.TSIKA@ap-hm.fr  
Autres personnes à contacter
MAURIN Clarisse Clarisse.MAURIN@ap-hm.fr  
ROUAUD Margot Claire Margot.ROUAUD@ap-hm.fr  
AQUARON Corinne Corinne.AQUARON@ap-hm.fr 89000
NTAWANGA Jehuel jehuel.ntawanga@ap-hm.fr  
Mise à jour : 02/03/2017
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