BRF116013
Tumeur solide BRAF V600 Dabrafénib - BRF116013 :
Etude de phase I/IIa en 2 parties, en ouvert, et à un seul bras, multicentrique, pour déterminer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du Dabrafénib oral chez les sujets pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans et présentant une tumeur solide avec une mutation BRAF V600 à un stade avancé.


Investigateur Principal : ANDRE Nicolas;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : GlaxoSmithKline Research and Development Limited
Multicentrique : EuropéenEssai de phase : Phase I
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT01677741
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Traitement par administration d’une thérapie ciblée en pédiatrie, le Dabrafenib, qui a démontré une efficacité significative anti-tumorale dans des mélanomes avec mutation BRAF V600.

Objectif principal :
Déterminer la sécurité et la tolérance du Dabrafenib lors d’administrations de doses répétées chez des patients pédiatrique (nourrissons, enfants et adolescents) qui atteignent un niveau d’exposition similaire aux adultes, présentant une tumeur avec une mutation BRAF V600.

Objectifs secondaires :
• Déterminer les paramètres de pharmacocinétique du dabrafenib et de ses métabolites
• Caractériser la sécurité et la tolérance du dabrafenib à long terme.
• Evaluer toute activité préliminaire anti-tumorale du dabrafenib
• Déterminer la corrélation du poids et de l’âge sur les paramètres de pharmacocinétiques du dabrafenib en utilisant une approche d’analyse de pharmacocinétique de population


Critères d'inclusion :
• Patient garçon ou fille, âgé(e) de 12 mois à moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Patient en rechute, en progression ou réfractaire, ayant reçu au moins une thérapie selon les pratiques standards pour leur maladie.
• Patient ayant au moins une lésion cible évaluable.
• Patient ayant une tumeur présentant une mutation BRAF V600 confirmée par un laboratoire agrée « CLIA » ou équivalent (le résultat du test BRAF du laboratoire local peut être contrôlé à postériori par un laboratoire central ; le contrôle par le laboratoire central peut confirmer uniquement les mutations V600E et V600K).
• Patient présentant un score de performance >= 50% selon l’échelle d’état de performance de Karnofsky/Lansky.


Critères d'exclusion :
• Patient présentant un cancer autre qu’avec mutation BRAF ;
• Patient présentant une leucémie ;
• Patient ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés chimiquement ou biologiquement similaires au dabrafenib ou ses excipients ;
• Patient ayant des antécédents d’infarctus du myocarde, d’angine de poitrine sévère ou instable, de pathologies vasculaires périphériques ou d’un QTc prolongé héréditaire ;
• Patient présentant une maladie non contrôlée (par exemple diabète sucré, hypertension, maladie hépatique ou infection non contrôlée), ou présentant des conditions psychologiques, familiales, sociales ou géographiques ne permettant pas de suivre l’étude conformément au protocole ; ou réticent à ou incapable de suivre les procédures requises par le protocole.


Schéma thérapeutique :
• Durée du traitement: jusqu’à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable, retrait du consentement, ou début d’un nouveau traitement
• Tous les patients recevront le dabrafenib lors de leur participation à la partie 1 ou à la partie 2.
• Le dabrafenib est disponible en gélule (10, 25, 50 et 75 mg/gélule) et en poudre pour préparation d’une suspension orale à 10mg/mL. Seule la suspension orale pourra être administrée aux enfants de moins de 6 ans, ou plus de 6 ans avec un risque de fausse route (Requis ANSM).
• Prises journalières.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
ANDRE Nicolas Nicolas.ANDRE@ap-hm.fr 86792 / 86792
Investigateurs associés
ROME Angelique Angelique.ROME@ap-hm.fr 88016
COZE Carole Carole.COZE@ap-hm.fr 86820
GENTET Jean-Claude Jean-claude.GENTET@ap-hm.fr  
VERSCHUUR Arnauld Arnauld.VERSCHUUR@ap-hm.fr 88478
MICHEL Gérard Gerard.MICHEL@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
ABED Sylvie Sylvie.ABED@ap-hm.fr 84297
TSIKA MAMPEMBE Luce Luce.TSIKA@ap-hm.fr  
TADJDET Mouna Mouna.TADJDET@ap-hm.fr  
TESTOT-FERRY Albane Albane.TESTOT-FERRY@ap-hm.fr  
Autres personnes à contacter
MAURIN Clarisse Clarisse.MAURIN@ap-hm.fr  
ROUAUD Margot Claire Margot.ROUAUD@ap-hm.fr  
Mise à jour : 21/03/2018
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