CAALL-F01
CAALL-F01 :
Protocole Français de traitement de la leucémie aigue lymphoblastique de l'enfant et de l'adolescent.


Investigateur Principal : MICHEL Gérard;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : AP-HP
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France : 2000ClinicalTrials : NCT02716233
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Etude Française, prospective, multicentrique, en ouvert, stratifiée sur l'immunophénotypage (leucémie aigue B ou T) et le groupe de risque afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de différents schémas d'injection de Peg-Asparaginase chez des patients entre 12é mois et 18 ans nouvellement diagnostiqués pour une Leucémie aigue lymphoblastique (LAL) de risque standard ou intermédiaire. Dans le groupe haut risque/très haut risque une intensification du schéma de l'administration de la Peg-Asparaginase sera proposée et évaluée pendant l'induction du traitement.

Objectif principal :
Comparer les 2 groupes de patients risque standard : pegASPA 1250UI/M²x2 et 2500UI/M².
Evaluer dans le groupe haut risque l'incidence de l'activité Asparaginase à l'induction 0 J33.
Evaluer l'incidence des toxicités sévères directement liées à l'Asparaginase pendant les 7 premières semaines du traitement


Objectifs secondaires :
Comparer l'efficacité et la tolérance entre les 2 groupes traités avec 1250UI/M²X2 ou 250UI/M².
Evaluer l'efficacité et la tolérance dans le groupe recevant 2500UI/M²x2 en terme de pharamacodynamique, pharmacocinétique et immunité.


Critères d'inclusion :
- LAL
- Entre 12 mois et 18 ans


Critères d'exclusion :
- Trisomie 21
- Leucémie de Burkitt
- Leucémie aigue biphénotypique
- Patients déjà traités
- Leucémie BCR/ABL+


Schéma thérapeutique :
5 groupes de traitements stratifiés :
sur le type de leucémie (T ou B) et les marqueurs associés (standard, intermédiaire ou haut risque)


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
MICHEL Gérard Gerard.MICHEL@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
VISENTIN Sandrine SANDRINE.VISENTIN@ap-hm.fr  
CHAMBOST Hervé Herve.CHAMBOST@ap-hm.fr  
THURET Isabelle Isabelle.THURET@ap-hm.fr  
OUDIN Claire Helene Claire.OUDIN@ap-hm.fr  
STERIN Arthur Arthur.STERIN@ap-hm.fr  
SAULTIER Paul Paul.SAULTIER@ap-hm.fr  
GALAMBRUN Claire Claire.GALAMBRUN@ap-hm.fr  
ROUX Clemence Clemence.ROUX@ap-hm.fr  
BARLOGIS Vincent Vincent.BARLOGIS@ap-hm.fr  
CURTILLET Catherine Catherine.CURTILLET@ap-hm.fr  
VALLENTIN Blandine Blandine.VALLENTIN@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
BERGEROT Astrid Astrid.BERGEROT@ap-hm.fr  
BOURGUE Francoise Francoise.BOURGUE@ap-hm.fr 86963
Mise à jour : 16/01/2018
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