CHIPOR
CHIPOR :
Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive


Investigateur Principal : AGOSTINI Aubert;
Type de promotion : Académique autre
Promoteur : UNICANCER
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France : 444ClinicalTrials : NCT01376752
Type de traitement : Essai activé : Oui

Résumé scientifique :


Objectif principal :
Améliorer la survie globale de 12 mois pour les patientes du bras CHIP comparées aux patientes du bras non CHIP

Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie sans récidive
- Evaluer la qualité de vie et la douleur : questionnaires QLQ C30 et FACT O (« functional assessment of cancer therapy for ovarian cancer ») et l’Echelle Visuelle Analogique (EVA)
- Evaluer les toxicités au traitement (CTC-AE v4.0) dont les toxicités rénales
- Evaluer la morbidité
- Etude médico économique : Recueil des données sociodémographiques et coûts liés à la prise en charge des patientes.
- Etude pharmacocinétique : comparaison des techniques CHIP utilisées (à ventre ouvert et à ventre fermé) en analysant les concentrations de platine aux niveaux péritonéal, plasmatique et tissulaire


Critères d'inclusion :
1. Patiente âgée de >= 18 ans
2. Performans Status OMS < 2
3. Initialement traitée pour un cancer du revêtement épithélial ovarien, tubaire péritonéal primitif
4. Patiente présentant une récidive intra péritonéale (à plus de 6 mois de la fin du traitement initial) résécable avec reliquat infraclinique sans métastase à distance (Sont autorisés : l’épanchement pleural métastatique isolé qui doit être sensible à la chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine, une atteinte ganglionnaire rétropéritonéale ou inguinale, extirpable)
5. Chimiothérapie pré opératoire de deuxième ligne à base de platine : soit par carboplatinepaclitaxel, soit par carboplatine-caelix, (Doxorubicine liposomale pegylée : avec gemcitabine, trabectidine, hycamtin autorisés)
6. Résécabilité complète
7. Le délai entre la dernière cure de chimiothérapie de deuxième ligne et la chirurgie doit être compris entre 5 et 12 semaines
8. Pas d’insuffisance hépatique (bilirubine <= 1,5 fois la normale, ASAT et ALAT <= 3 fois la limite supérieure de la normale)
9. Absence d’insuffisance rénale (créatinine <= 1,5 fois la normale, clairance de la creatinine >60 ml/min) selon la méthode MDRD
10. Fonction hématologique : PNN ³ 1,5x109/L, plaquettes ³ 100x109/L
11. Absence de contre indication à une anesthésie générale pour une chirurgie lourde
12. Information de la patiente et signature du consentement éclairé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l’étude
13. Affiliation à un régime de sécurité sociale
14. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement


Critères d'exclusion :
1. Patiente mineure (<18 ans)
2. Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai
3. Hypersensibilité reconnue au Cisplatine
4. Localisations tumorales métastatiques décelables
5. Utilisation de traitements anti-angiogéniques (dans un délai de 8 semaines avant chirurgie)
6. Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu
7. La prévision de plus de deux résections digestives segmentaires de façon concomitante à la CHIP
8. Progression des dimensions de la récidive sous chimiothérapie de deuxième ligne
9. Récidive de moins de 6 mois après la fin du traitement initial
10. Tumeur ovarienne d’histologie autre que tumeur du revêtement épithélial
11. Infection non contrôlée
12. Impossibilité géographique ou psychologique d’effectuer le suivi prévu dans l’essai
13. Pathologie cardio-respiratoire contre indiquant une hyper hydratation, devant être mise en place pour la CHIP
14. Patiente ayant déjà été traitée par chimiohyperthermie pour le cancer ovarien
15. Personne privée de liberté ou sous tutelle, ou non affiliée à un régime de sécurité sociale
16. Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement
17. Patientes participant à un autre essai thérapeutique basé sur la survie


Schéma thérapeutique :
Lors de la chirurgie (peropératoire) la patiente sera tirée au sort et recevra :
- Soit le traitement A = Chirurgie maximale sans CHIP
- Soit le traitement B = Chirurgie maximale avec CHIP
Les patientes incluses dans ce protocole auront bénéficié avant la chirurgie, d’une chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine soit par carboplatine-paclitaxel, soit par carboplatine-caelix.
La chirurgie est programmée 5 à 12 semaines après la dernière cure de chimiothérapie de seconde ligne.
La CHIP sera réalisée en fin d’intervention.
Deux méthodes de CHIP pourront être utilisées : à abdomen ouvert ou fermé, en fonction des pratiques du centre.
Chaque centre devra utiliser la même méthode tout au long de l’étude pour toutes les patientes incluses.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
AGOSTINI Aubert Aubert.AGOSTINI@ap-hm.fr 35288
Attachés de recherche clinique
NASCA Laurent Laurent.NASCA@ap-hm.fr  
Mise à jour : 20/03/2017
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