CINC280B2201 - GEOMETRY
CINC280B2201 - GEOMETRY :
Essai de phase Ib ouvert multicentrique avec inhibiteur oral de la c-Met INC208 associé à l'erlotinib comparé aux sels de platine/pemetrexed chez des patients adultes mutés EGFR et c-Met amplifié, atteints de CBNPC avancé ou métastatique et ayant acquis une résistance aux inhibiteurs des tyrosines kinases EGFR.


Investigateur Principal : BARLESI Fabrice;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : Novartis
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase I
Nombre d'inclusions prévues en France : 135ClinicalTrials : NCT02468661
Type de traitement : Thérapies cibléesEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Le but de cette étude est de déterminer la DMT de phase II recommandée en association avec l'erlotinib en comparaison à une chimiothérapie de type sel de platine + pemetrexed chez des adultes possédant EGFR muté et c-Met amplifié atteints de CBNPC avancé ou métastatique et ayant acquis une résistance aux inhibiteurs des tyrosines kinases EGFR.

Objectif principal :
Comparer l'activité anti-tumorale de l'INC280 seul et en association avec l'erlotinib VS sels de platine + pemetrexed, mesurée par PFS (Progression Free Survival) selon évaluation de l'investigateur.

Objectifs secondaires :

* Evaluer l'activité anti-tumorale de l'INC280 seul et en association avec l'erlotinib comme mesuré par le taux de réponse global, le taux de contrôle de la maladie et le temps de réponse par évaluation de l'investigateur.
* Evaluer la survie globale.
* Déterminer la sécurité et la tolérance clinique de l’association INC280 + erlotinib.
* Déterminer la sécurité et la tolérance clinique de l’INC280 seul.
* Caractériser la PK de l'INC280 et de son métabolite CMN288 en présence de l'erlotinib.
* Caractériser la PK de l'INC280 seul et de son métabolite CMN288.
* Caractériser la PK de l'erlotinib en présence de l'INC280.


Critères d'inclusion :
* CBNPC avancé ou métastatique.
* Mutation EGFR (L858R and /or ex19del)
* Amplification cMET by FISH (GCN >= 6)
* Résistance acquise aux ITK EGFR (1ere or 2eme génération)
* ECOG <= 1


Critères d'exclusion :
Traitement antérieur par ITK de 3eme génération


Schéma thérapeutique :
L'INC280 sera administré deux fois par jour tandis que l'erlotinib une seule fois par jour, les deux par voie orale.

Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
BARLESI Fabrice Fabrice.BARLESI@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
GREILLIER Laurent Laurent.GREILLIER@ap-hm.fr 65926
MASCAUX Celine Celine.MASCAUX@ap-hm.fr  
TOMASINI Pascale Pascale.TOMASINI@ap-hm.fr  
LEFEBVRE Marie-Noëlle marie-noelle.lefebvre@ap-hm.fr 84402 / 84402
Attachés de recherche clinique
TADJDET Mouna Mouna.TADJDET@ap-hm.fr  
ANDREOTTI Nicolas Nicolas.ANDREOTTI@ap-hm.fr  
TESTOT-FERRY Albane Albane.TESTOT-FERRY@ap-hm.fr  
GALLOUX Melissa Melissa.GALLOUX@ap-hm.fr  
TSIKA Luce Luce.TSIKA@ap-hm.fr  
DELBECQUE Fanny Fanny.DELBECQUE@ap-hm.fr  
Autres personnes à contacter
PELLETIER Annick Annick.pelletier@ap-hm.fr 81593
ARSLAN Defne Defne.ARSLAN@ap-hm.fr  
LE RAY Maryannick Maryannick.LE-RAY@ap-hm.fr  
MARC Claire Claire.MARC@ap-hm.fr  
DE GIOVANNI Claire claire.de-giovanni@ap-hm.fr  
Mise à jour : 27/09/2018
Imprimer

Logo des 3C Site du Centre de Coordination en Cancérologie

Ce site respecte les principes de la charte HONcode de HON Ce site respecte les principes de la charte HONcode.
Vérifiez ici.

Mentions légales