CNPC IV Anti-EGFR/Anti C-Met
CNPC stade IIIb/IV 2L et plus EGFR+ / CINC280X2105C :
Etude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert, évaluant EGF816 en association avec INC280 chez des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules EGFR muté.


Investigateur Principal : BARLESI Fabrice;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : Novartis
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase I
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT02335944
Type de traitement : Thérapies cibléesEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Traitement par un inhibiteur de EGFR en combinaison avec un anti c-MET chez des sujets présentant un CNPC EGFR positif.

Objectif principal :
Phase Ib :
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour la phase II (DRP2) deEGF816 en association avec INC280
Phase II :
Evaluer l’activité anti-tumorale préliminaire de EGF816 en association avec INC280



Objectifs secondaires :
Phases Ib et II :
• Caractériser la sécurité d’emploi et la tolérance de EGF816 en association avec INC280
• Caractériser la pharmacocinétique (PK) de EGF816 et de INC280

Phase Ib :
• Evaluer l’activité anti-tumorale préliminaire de EGF816 en association avec INC280

Phase II :
Evaluer l’activité anti-tumorale préliminaire d’EGF816 en association avec l’INC280


Critères d'inclusion :
*Homme ou femme adulte (>= 18 ans)
*CPNPC histologiquement documenté, localement avancé ou récidivant (stade IIIB, non éligible à un traitement combinée), ou métastatique (stade IV)
*CPNPC avancé avec mutations EGFR L858R et/ou ex19del
*Présence d’au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1
*Indice de performance ECOG <= 2
*Disponibilité de tissu tumoral


Critères d'exclusion :
*Phases Ib et II Groupe 1 seulement :
a. Patient ayant reçu plus d’une ligne antérieure de traitement par ITKs EGFR
b. Patient ayant précédemment reçu un inhibiteur expérimental de EGFR
*Phases Ib et II Groupe 1 seulement : patient ayant reçu plus de 3 lignes antérieures de traitement antinéoplasique (incluant des ITKs EGFR) au stade avancé.
Une chimiothérapie administrée en adjuvant ou néo- adjuvant plus de 6 mois avant l’inclusion dans cette étude n’est pas considérée dans ce cas comme ligne antérieure de traitement.
*Phase II Groupe 2 seulement : patient ayant reçu plus de 2 lignes antérieures de traitement antinéoplasique au stade avancé.
*Phase II Groupe 2 seulement : patient ayant reçu un traitement antérieur expérimental ou sur le marché capable d’inhiber EGFR. Les inhibiteurs d’EGFR comprennent entre autres erlotinib, géfitinib ou d’autres anticorps monoclonaux anti-EGFR ou EGF, ou ITKs double inhibiteurs.
*Patient ayant précédemment reçu un inhibiteur de c-MET ou un agent ciblant le FCH.
*Métastase cérébrale sauf si stable depuis un mois (prouvé par TDM)
*Condition majeure compromettant la participation du patient à l’essai


Schéma thérapeutique :
Les patients recevront l’association : EGF816 administré en 1 fois/jour et INC280 administré en 2 fois/jour.

Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
BARLESI Fabrice Fabrice.BARLESI@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
GARCIA Marie-Eve Marie-eve.GARCIA@ap-hm.fr  
LEFEBVRE Marie-Noëlle marie-noelle.lefebvre@ap-hm.fr  
TOMASINI Pascale Pascale.TOMASINI@ap-hm.fr  
GREILLIER Laurent Laurent.GREILLIER@ap-hm.fr  
MASCAUX Celine Celine.MASCAUX@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
DELBECQUE Fanny Fanny.DELBECQUE@ap-hm.fr  
GALLOUX Melissa Melissa.GALLOUX@ap-hm.fr  
TESTOT-FERRY Albane Albane.TESTOT-FERRY@ap-hm.fr  
TADJDET Mouna Mouna.TADJDET@ap-hm.fr  
TSIKA Luce Luce.TSIKA@ap-hm.fr  
Autres personnes à contacter
DE GIOVANNI Claire claire.de-giovanni@ap-hm.fr  
ARSLAN Defne Defne.ARSLAN@ap-hm.fr  
PELLETIER Annick Annick.pelletier@ap-hm.fr 81593
LE RAY Maryannick Maryannick.LE-RAY@ap-hm.fr  
MARC Claire Claire.MARC@ap-hm.fr  
PELHATE Christine Christine.PELHATE@ap-hm.fr  
ANDREOTTI Nicolas Nicolas.ANDREOTTI@ap-hm.fr  
Mise à jour : 27/09/2018
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