ESPHALL
ESPHALL :
Etude prospective évaluant la tolérance et l'efficacité de l'Imatinib en association avec la chimiothérapie chez les enfants porteurs d'une leucémie aigüe lymphoblastique Ph+


Investigateur Principal : MICHEL Gérard;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : CHU Rennes
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase II-III
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT00287105
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) avec chromosome Philadelphie (Ph) ont une moins bonne réponse à la chimiothérapie conventionnelle. L'utilisation de l'imatinib, in vitro et in vivo, a montré l'inhibition des cellules porteuses de la protéine de fusion bcr-abl (Ph) ainsi que sa tolérance. Cet essai propose l'ajout de cette molécule à une chimiothérapie conventionnelle pour augmenter la réponse au traitement.

Objectif principal :
- Evaluer l'efficacité et la survie chez des patients LAL Ph+ traités en continu par l'imatinib en association avec une chimiothérapie de type BFM

Objectifs secondaires :
- Comparer la survie avec les autres protocoles
- Evaluer la survie sans événements
- Evaluer l'impact de l'imatinib par étude de l'impact sur le profil de la maladie résiduelle à différents temps
- Evaluer l'impact de la maladie résiduelle sur la survie
- Evaluer l'impact de la greffe sur la survie
- Evaluer le retard des cures de chimiothérapie chez des patients exposés en continu à l'imatinib


Critères d'inclusion :
- Enfants agés de 1 à 17 ans au diagnostic
- Porteur de la translocation t(9;22) en cytogénétique et/ou du transcrit de fusion BCR-ABL en PCR et/ou FISH
- Consentement éclairé signé par les 2 parents


Critères d'exclusion :
- Porteur d'une anomalie de la fonction hépatique
- Porteur d'une anomalie de la fonction rénale
- Infection bactérienne, virale ou fongique en cours


Schéma thérapeutique :
Démarrage d'une chimiothérapie d'induction de type LAL
Dès confirmation du marqueur, proposer le protocole et ajout de l'imatinib à 300mg/m²/j dès le J15 du traitement pour une durée de 2 ans.
Si le patient doit être greffé, l'imatinib est arrêté pendant la greffe puis repris en monothérapie jusqu'à la date des 2 ans du diagnostic.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
MICHEL Gérard Gerard.MICHEL@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
BOURGUE Francoise Francoise.BOURGUE@ap-hm.fr 86963
Mise à jour : 06/07/2016
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