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Etude de phase III prospective, ouverte, randomisée, multicentrique, contrôlée pour le traitement et l'optimisation du traitement des patients atteints de Leucémie aiguë Lymphoblastique (LAL) avec une indication d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH).


Investigateur Principal : MICHEL Gérard;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : AP-HP
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France : 200ClinicalTrials : NCT01949129
Type de traitement : GreffeEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Bien que le conditionnement à la greffe par irradiation corporelle totale (TBI) et Etoposide (VP16) ait montré son efficacité pour traiter par allogreffe de cellules souches des patients atteints de leucémie aigüe lymphoïde à haut risque, il est clair que la toxicité à long terme est importante. Depuis ces dernières années de nombreux résultats obtenus chez les enfants avec des conditionnements alternatifs autorisent à proposer une randomisation visant à supprimer l'irradiation corporelle totale.

Objectif principal :
Strate1 (interventionnelle):
montrer que l'absence d'irradiation corporelle totale dans le conditionnement de greffe conduit à une survie non inférieure chez les enfants de plus de 4 ans après allo-CSH à partir d'un donneur géno-identique ou d'un donneur non apparenté HLA compatible.
Strate 2 (observationnelle):
Explorer la survie sans évènements après allo-CSH à partir de donneurs HLA non compatibles (donneurs non apparentés <9/10, sang placentaire <5/6, parent HLA haplo-identique) ou chez les enfants de moins de 4 ans quelque soit le donneur après un conditionnement sans irradiation corporelle.


Objectifs secondaires :
Incidence cumulative de mortalité liée au traitement
Incidence cumulée de rechute
Toxicité aiguë ou tardive
Réaction du greffon contre l'hôte aiguë ou chronique
Affections malignes secondaires


Critères d'inclusion :
Age < 18 ans au moment du conditionnement
Patients atteints de LAL
Indication d'allogreffe de CSH
Rémission complète avant allo-CSH
Consentement signé des parents ou des titulaires de l'autorité parentale


Critères d'exclusion :
Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Lymphome non hodgkinien
LAL avec localisations extra-médullaires justifiant l'indication d'une TBI
Trisomie 21
Comorbidité sévère concomitante ne permettant pas le traitement conformément au protocole


Schéma thérapeutique :
Strate 1 (enfants de 4 à 18 ans avec donneur HLA compatible):
randomisation pour le conditionnement: TBI/VP16 ou FLU/THIO/BU
Greffe et suivi post-greffe pendant 5 ans

Strate 2 (enfants de moins de 4 ans avec donneur HLA compatible ET enfants de 4 à 18 ans avec donneur HLA non compatible):
Conditionnement par FLU/THIO/BU
Greffe et suivi post greffe pendant 5 ans.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
MICHEL Gérard Gerard.MICHEL@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
GALAMBRUN Claire Claire.GALAMBRUN@ap-hm.fr  
OUDIN Claire Helene Claire.OUDIN@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
BOURGUE Francoise Francoise.BOURGUE@ap-hm.fr 86963
Mise à jour : 27/06/2017
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