GRAALL
GRAALL :
Protocole multicentrique de traitement des LAL de l'adulte jeune (18-59 ans)


Investigateur Principal : COSTELLO Regis;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : APHP
Multicentrique : EuropéenEssai de phase : Phase II
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT02619630
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Clos Inclusions

Résumé scientifique :


Objectif principal :
Valider de façon prospective le nouveau modèle de risque basé sur le niveau de réponse MRD1 et sur le statut du gène KMT2A (=MLL) et IKZF1 en comparant les résultats historiques du GRAALL-2005 avec ceux du GRAALL-2014 chez une population identique de patients (LAL de la lignée B Ph-, âgés de 18 à 59 ans).

Objectifs secondaires :
Evaluer le niveau de la MRD par Ig-TCR.
L’hypothèse est de montrer la non infériorité sur la survie sans maladie (DFS) à 4 ans par rapport au groupe historique (<60%).


Critères d'inclusion :
Patient(e) dont les bilans médullaire et sanguin réalisés avant le début de la préphase par stéroïdes.
- Agé(e) de 18 à 59 ans présentant une LAL B ou T, non préalablement traitée (y compris injection intrathécale) et nouvellement diagnostiquée selon les critères de l’OMS 2008, avec un % de blastes médullaires >= 20%.
- Dont l’ECOG <= 3
- Avec ou sans localisation neuroméningée ou atteinte testiculaire
- Indemne de tout cancer en évolution (sauf épithélioma basocellulaire ou carcinome in situ du col utérin), ou dont le traitement chimio ou radiothérapique est terminé depuis au moins 6 mois
- Ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Bénéficiant d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer (en excluant les oestrogènes et le stérilet)
- Ayant reçu (ou recevant) la pré-phase par stéroïdes
- Affilié(e) à un régime de sécurité sociale
- Uniquement pour GRAALL-2014/B : Dont le caryotype ne présente pas de t(9;22) et/ou absence en biologie moléculaire d’un marqueur BCR-ABL


Critères d'exclusion :
Atteint(e) de lymphome lymphoblastique avec un % de blastes médullaires < 20%, de LAL de type Burkitt, ou ayant des antécédents de Leucémie Myéloide Chronique ou d’autre syndrome myéloprolifératif.
- Dont l’ECOG > 3
- Présentant une contre-indication aux anthracyclines ou toute autre contre-indication générale ou viscérale aux traitements intensifs sauf si elle est considérée comme reliée à la LAL :
- ASAT ou d’ALAT > 5 N
- Bilirubine totale >= 2,5 N
- Créatinine sérique > 1,5 N ou clairance à la créatinine < 50 ml/min
- Ayant présenté un infarctus du myocarde dans les 6 mois qui précédent l’inclusion dans l’essai, cardiomyopathie (NYHA Grade III ou IV), FEVG < 50% ou FR < 30%
- Présentant une infection sévère évolutive, ou une séropositivité connue pour le virus HIV ou HTLV-1, ou présentant une hépatite active liée au virus B ou C
- Autre maladie maligne active.Femme présentant un test de grossesse positif (ß HCG) ou allaitante
- Susceptible de procréer et ne désirant pas utiliser de contraception efficace pendant la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois après la fin de celle-ci
- Patient(e) ne désirant pas s’engager à ne pas concevoir d’enfant pendant la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois après la fin de celle-ci
- Ayant reçu un produit en cours d’expérimentation ou participant à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédents
- Ne pouvant se soumettre aux procédures ou à la fréquence des visites telles que prévues par le protocole
- Personne hors d’état de consentir, sous tutelle, sous curatelle, sous sauvegarde de justice





Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
COSTELLO Regis Regis.COSTELLO@ap-hm.fr 84151
Investigateurs associés
IVANOV Vadim Vadim.IVANOV@ap-hm.fr 81555
FARNAULT/DE LASSUS Laure Laure.DELASSUS@ap-hm.fr 84153
Attachés de recherche clinique
DUHAYON Maurine MAURINE.DUHAYON@ap-hm.fr 82971
Autres personnes à contacter
MARC Claire Claire.MARC@ap-hm.fr  
Mise à jour : 30/04/2018
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