IFCT 14-GENE
IFCT 14-GENE :
Essai Prospectif randomisé de chimiothérapie adjuvante chez des patients présentant un cancer bronchique non à petite cellules non-epidermoide complétement résequé de stade I ou III A identifié comme étant à risque élevé ou intermédiaire par le test pronostique 14-Gene.


Investigateur Principal : GREILLIER Laurent;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : IFCT
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Sans
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT01817192
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Essai prospectif randomisé de chimiothérapie adjuvante chez des patients présentant un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules non-épidermoïde complétement réséqué de stade I ou IIA identifié comme étant à risque élevé ou intermédiaire par le test pronostique 14-Gene

Objectif principal :
Comparer la survie sans maladie (DFS) des patients CBNPC non-épidermoïde de stade I ou IIA, réséqué, identifiés comme à risque élevé ou intermédiaire par le test pronostique 14-Gene après randomisation entre un bras observation ou un bras de chimiothérapie adjuvante avec quatre cycles d’un doublet à base de cisplatine

Objectifs secondaires :
1. Principal critère secondaire : comparer la survie globale (OS) des patients randomisés dans chaque bras.
2. Documenter davantage la séparation des courbes de survie préalablement vérifiée entre les patients à risque élevé et à faible risque identifiés par le test pronostique 14-Gene dans cette cohorte prospective de patients CBNPC non épidermoïde de stade I ou IIA.
3. Collecter des échantillons de tissus fraîchement congelés et fixés en paraffine (FFPE) dans un sous-groupe de patients ayant consenti à la totalité de l’étude


Critères d'inclusion :
1. Consentement éclairé signé (le formulaire de consentement doit avoir été approuvé par un comité d’éthique indépendant ou un comité d’évaluation d’établissement). Le consentement doit être obtenu et signé et attesté AVANT tout procédure spécifique à l’étude.
2. Age >= 18 ans.
3. Capable de se conformer au protocole, y compris pour la chimiothérapie adjuvante et le suivi, pour la durée prévue de l’étude (c.-à-d. cinq ans après le début des inclusions).
4. CBNPC non-épidermoïde complétement réséqué (R0) de stade I ou IIA selon la 8ème classification TNM. Les histologies mixtes avec une composante épidermoïde ou neuroendocrine ou petites cellules sont éligibles à condition qu’elles contiennent au moins un composant qui n’est ni épidermoïde, ni petites cellules ni neuroendocrine. Les résections autorisées comprennent la segmentectomie, la lobectomie, la bi-lobectomie, la lobectomie élargie et la pneumonectomie. Les résections résections wedges ne seront pas éligibles. La résection complète doit également être accompagnée, d’un échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux par médiastinoscopie, bronchoscopie (par exemple : biopsie echo-endoscopie bronchique) ou chirurgie. Les ganglions doivent être échantillonés à partir d’au moins une des stations suivantes : niveaux 2, 4, 7, 8 et 9 pour un cancer du côté droit et niveaux 2, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 pour les cancers du côté gauche.
5. Echantillon tissulaire adéquat disponible pour le test pronostique 14-Gene (bloc inclus en paraffine avec de la tumeur occupant au moins 25% de la surface de tissu).
6. Espérance de vie excluant le diagnostic de CBNPC >= 5 ans.
7. ECOG performance status 0-1
8. Fonction hématologique adéquate*:
a. Neutrophiles >= 1500 cellules/mm3 ET
b. Plaquettes >= 100000 cellules/mm3 ET
c. Hémoglobine >= 9 g/dL (transfusion autorisée pour maintenir ou dépasser ce niveau)
9. Fonction hépatique adéquate*:
a. bilirubine totale < 1.5 x Limite Normale Supérieure (LNS) ET
b. ASAT et ALAT < 2.5 x LNS
10. Fonction rénale adéquate* avec créatinine sérique <= 1.5 x LNS.
11. Incisions complétement cicatrisées


Critères d'exclusion :
1. Diagnostic pathologique final sur l’échantillon réséqué uniquement épidermoïde, petites cellules ou neuroendocrine, ou toute combinaison de ces trois histologies uniquement.
2. Preuve d’une classification pathologique supérieure au stade I ou IIA selon la 8e classification TNM, y compris une atteinte loco-régionale (hilaire) ou médiastinale des ganglions lymphatiques ou hypertrophie nodulaire non biopsiée, ou d’une maladie métastatique éloignée (lésions prouvées par biopsie ou suspectes lors d’une IRM cérébrale et/ou d’une TEP).
3. Preuve de résection incomplète, incluant des marges de résection positive ou de nouveaux nodules suspects.
4. Femmes enceintes ou allaitantes.
5. Les femmes ayant un utérus intact (sauf en cas d’aménorrhée au cours des 24 derniers mois) qui ne veulent pas utiliser un moyen de contraception efficace (y compris contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, méthode de contraception barrière en association avec un gel spermicide ou stérile chirurgicalement) pendant l’étude et pendant une période de 6 mois suivant la dernière administration de chimiothérapie de l’étude.
Les hommes qui n’acceptent pas d’utiliser une contraception efficace pendant l’étude et pendant une période de 90 jours suivant la dernière administration de chimiothérapie de l’étude.
6. Infection active, systémique ou au niveau du site de résection principal.
7. Toute chimiothérapie ou tout traitement systémique préopératoire avec un agent anticancéreux dans les 5 ans avant l’inclusion.
8. Toute radiothérapie préopératoire ou postopératoire au niveau du site principal ou ailleurs.
9. Tumeurs malignes autres que le CBNPC dans les cinq ans précédant la randomisation, à l’exception des carcinomes in situ du col de l’utérus traité adéquatement, les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, les cancers de la prostate localisés traités chirurgicalement de façon curative, les carcinomes canalaires in situ traités chirurgicalement de façon curative.
10. Traitement par tout médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l’inclusion.
11. Hypersensibilité connu à un des produits de l’étude.
12. Preuve de toute autre maladie, y compris infection (voir ci-dessus) comme un dysfonctionnement neurologique ou métabolique ou un examen clinique faisant soupçonner de façon raisonnable une maladie ou une affection qui contre-indique l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique systémique ou qui expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
13. Patient faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état de manifester son consentement


Schéma thérapeutique :
4 cycles de chimiothérapie adjuvante débutant entre 2 et 10 semaines après la chirurgie consistant en l’une des chimiothérapies suivantes :
1) Vinorelbine 25 mg/m2 IV sur 10 minutes, au jour 1 et 8 d’un cycle de 21 jours plus cisplatine 75 mg/m2 IV sur 60 minutes au jour 1, immédiatement après la vinorelbine.
2) Pemetrexed 500 mg/m2 IV sur 10 minutes, jour 1 d’un cycle de 21 jours plus cisplatine 75 mg/m2 IV sur 60 minutes au jour 1, immédiatement après le pemetrexed.
Traitement contrôle
Observation


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
GREILLIER Laurent Laurent.GREILLIER@ap-hm.fr 85369
Investigateurs associés
NUSSBAUM Salome Salome.NUSSBAUM@ap-hm.fr  
JEANSON Arnaud Arnaud.JEANSON@ap-hm.fr 85247
BARBONI Marie Cecile Nadine Marie.BARBONI@ap-hm.fr 65540
CHOLLET Bertrand Bertrand.CHOLLET@ap-hm.fr 65918
MOGENET Alice Alice.MOGENET@ap-hm.fr  
PLUVY Johan johan.pluvy@ap-hm.fr 65926
TOMASINI Pascale Pascale.TOMASINI@ap-hm.fr 64601
GARCIA Marie-Eve Marie-eve.GARCIA@ap-hm.fr 66661
Attachés de recherche clinique
RANDRIAMAMPIONONA Rondro rondro.randriamampionona@ap-hm.fr 65931
BLANCHON Maryline Maryline.BLANCHON@ap-hm.fr 65077
BIEMAR Julie Julie.BIEMAR@ap-hm.fr 65929
Autres personnes à contacter
EMERIC Frank Roger frank-roger.emeric@ap-hm.fr  
JOURDAN Sandrine Sandrine.JOURDAN@ap-hm.fr 65923
Mise à jour : 27/10/2021
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