ImiReduc
ImiReduc :
Intérêt de l’Imiquimod en néo adjuvant pour diminuer la taille d’exérèse et le risque d’exérèse intra lésionnelle dans le Lentigo Malin du visage.


Investigateur Principal : GROB Jean-Jacques;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : CHU NANTES
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France : 268ClinicalTrials : NCT01720407
Type de traitement : ChirurgieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Intérêt de l’Imiquimod en néo adjuvant pour diminuer la taille d’exérèse et le risque d’exérèse intra lésionnelle dans le Lentigo Malin du visage

Objectif principal :
L’objectif principal de l’étude est de montrer qu’un traitement néoadjuvant du Lentigo Malin (LM) par l’imiquimod avant chirurgie, permet de diminuer la fréquence des exérèses intra lésionnelles dès le premier geste chirurgical réalisé avec une marge de peau saine de 5 mm.

Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont :
• Le nombre de reprises chirurgicales nécessaires pour obtenir une rémission complète
• la durée de la rémission complète,
• le taux de récidive dans les 3 ans après l’exérèse,
• le taux de rémissions complètes obtenues sous imiquimod et histologiquement confirmées.
• le gain sur la qualité de vie des patients


Critères d'inclusion :
Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans et opérables
- Présentant un LM du visage confirmé histologiquement par une biopsie
- Patients présentant une lésion primitive, d’une surface >= à 1,5 cm² et <= à 20 cm², avec possibilité d’un recouvrement par greffe ou lambeau
- LM sans traitement antérieur par chirurgie, azote ou autre traitement local
- ECOG <2
- leucocytes >= 3,000/mm³
- Taux de polynucléaires neutrophiles >= 1,500/mm³
- Taux de plaquettes >= 100,000/mm³
- Hémoglobine >= 9.0 g/dL
- Absence d’infection sévère évolutive
- Absence d’infection connue pour le HIV
- Absence de corticothérapie et d’agents immunosuppresseurs
- Absence d’excoriation et cicatrisation de la biopsie avant application du traitement à l’étude
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Test de grossesse négatif réalisé lors de la visite d’inclusion pour les femmes non ménopausées.
- Contraception efficace pour les patientes en age de procréer
- Consentement éclairé signé


Critères d'exclusion :
Les LM localisés au niveau des paupières sont exclus de même que les LM autre que sur le visage
- Les mélanomes autres que LM
- LM de surface < à 1,5 ou > à 20 cm²
- LM dont on ne peut pas dessiner les contours macroscopiques
- Patients allergiques à un excipient de l’imiquimod (hydroxybenzoate par exemple)
- Patients sous immunosuppresseur, immunomodulateurs, agents cytotoxiques ou corticoïdes « locaux et systémiques au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection
- Patients atteints de maladie auto-immunes (sauf vitiligo) ou ayant subi une greffe
- Absence de possibilité de recouvrement cutané
- Présence de néoplasie associée évolutive depuis moins de 5 ans (sauf pour les carcinomes basocellulaires, Bowen, carcinomes du col utérin in situ)
- Patient refusant une intervention sous anesthésie locale ou générale
- Femmes enceintes
- Majeurs sous tutelle


Schéma thérapeutique :
Le traitement des lésions LM dans le cadre de cette étude consiste en un traitement par imiquimod ou son placebo pendant 4 semaines
associé à une chirurgie de la lésion 4 semaines après la dernière application de l’imiquimod ou son placebo. Les patients sont randomisés dans deux bras :
- Un bras A : Imiquimod (5 fois par semaine) sur la lésion en débordant de 1 cm pendant 4 semaines (20 applications), suivi d’une
chirurgie avec une marge macroscopique de 5 mm à l’extérieur de la limite de pigmentation résiduelle, quatre semaines après la dernière
application du traitement. Si l’exérèse est intra lésionnelle, une nouvelle reprise chirurgicale de 5 mm sera réalisée dans les jours
suivants (équivalent d’une chirurgie en 2 temps), ce geste étant répété si besoin jusqu’à ce que l’examen anatomo-pathologique
conclue à une exérèse extra lésionnelle. La reconstruction sera alors réalisée.
- Un bras B: placebo (5 fois par semaine) sur la lésion en débordant de 1 cm pendant 4 semaines, suivi d’une chirurgie avec une marge
macroscopique de 5 mm quatre semaines après la dernière application du traitement. Si l’exérèse est intra lésionnelle, une nouvelle reprise chirurgicale de 5 mm de peau cliniquement saine sera réalisée dans les jours suivants (équivalent d’une chirurgie en 2 temps), ce geste étant répété si besoin jusqu’à ce que l’examen anatomo-pathologique conclue à une exérèse extra lésionnelle. La reconstruction sera alors réalisée.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
GROB Jean-Jacques Jean-jacques.GROB@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
BAUDOUX Laure Laure.BAUDOUX@ap-hm.fr 88805
HESSE Sylvie Sylvie.HESSE@ap-hm.fr 88804
RICHARD Marie-Aleth MarieAleth.RICHARD@ap-hm.fr 85776
MONESTIER Sandrine Sandrine.MONESTIER@ap-hm.fr 89493 / 68942
GAUDY Caroline Caroline.GAUDY@ap-hm.fr 85780
ARCHIER Elodie Elodie.ARCHIER@ap-hm.fr 88805
MALLET Stephanie Stephanie.MALLET@ap-hm.fr 88806
Attachés de recherche clinique
MIALHE-BENISTANT Agnes Agnes.MIALHE@ap-hm.fr  
EDELMANN Mickael Mickael.EDELMANN@ap-hm.fr 88803
VIEU Elisabeth Elisabeth.VIEU@ap-hm.fr 84930
GUYON Madeline Madeline.GUYON@ap-hm.fr 88809
Mise à jour : 06/07/2016
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