IntReALL SR
IntReALL SR :
Etude internationale pour le traitement des rechutes de Leucémie aigüe lymphoblastique de l'enfant de risque standard

Investigateur Principal : MICHEL Gérard; GALAMBRUN Claire;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : CHU NICE
Multicentrique : International	Essai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France :	ClinicalTrials : NCT01802814
Type de traitement : Chimiothérapie	Essai activé : Oui

Résumé scientifique :
Depuis quelques années 2 protocoles internationaux, ALL-REZ BFM2002 et ALLR3, ont été utilisés pour traiter les rechutes de leucémie aigûe lymphoblastique (LAL) de l'enfant. Ces 2 protocoles ont donné des résultats comparables sur la survie sans évènements et la survie globale.
Le but de ce protocole est de comparer les résultats obtenus avec l'utilisation de chimiothérapie non myélotoxique à une chimiothérapie conventionnelle chez les patients avec une rechute de risque standard.
Deux randomisations seront proposées:
randomisation dans le bras A (ALL-REZ BFM2002) ou le bras B (ALLR3)
la deuxième randomisation portera sur l'utilisation d'un anticorps monoclonal anti-CD22 (l'épratuzumab) versus une chimiothérapie conventionnelle lors de la phase de consoilodiation. Le CD22 est un marqueur exprimé par les cellules B leucémiques

Objectif principal :
- Survie sans évènement (EFS)
- Comparer l'EFs dans les 2 bras (ALL-REZ BFM2002 versus ALLR3)
- Etudier l'efficacité de l'épratuzumab utilisée en cure de consolidation chez les patients de risque standard

Objectifs secondaires :
- Comparer la survie dans les 2 bras.
- Comparer la survie avec ou sans épratuzumab en phase de consolidation
- Rapport de seconde rémission dans les 2 bras
- Rapport du nombre de greffes dans les 2 bras
- Toxicité dans les 2 bras
- Influence de l'épratuzumab sur la réduction de la maladie résiduelle

Critères d'inclusion :
Patients atteints de LAL B ou T en 1ère rechute
Age inférieur à 18 ans

Pour les patients de risque standard:
rechute tardive isolée ou combinée précoce/tardive ou extra-médullaire précoce/tardive d'une LAL B
Moins de 25% de blastes dans la moelle à la fin de l'induction.

Critères d'exclusion :
LAL Ph+
Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques

Schéma thérapeutique :
SR groupe A:
induction (cure SIA), post-induction (cures SCA1 et SCA2) avec ou sans épratuzumab, 5 cures (SCA3-7), 24 mois d'entretien

SR group B:
induction (cure SIB), post-induction (cures SCB1 et SCB2) avec ou sans épratuzumab, 2 cures (SCB3 et 4), 24 mois d'entretien

Indication d'allogreffe chez les patients avec une maladie résiduelle positive àprès la cure SIA (MRD>=10-3) ou SIB (MRD>=10-4)

Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter

Investigateur Principal	MICHEL Gérard Gerard.MICHEL@ap-hm.fr   GALAMBRUN Claire Claire.GALAMBRUN@ap-hm.fr
Investigateurs associés	STERIN Arthur Arthur.STERIN@ap-hm.fr   SAULTIER Paul Paul.SAULTIER@ap-hm.fr   OUDIN Claire Helene Claire.OUDIN@ap-hm.fr   BARLOGIS Vincent Vincent.BARLOGIS@ap-hm.fr   VISENTIN Sandrine SANDRINE.VISENTIN@ap-hm.fr   REVON-RIVIERE Gabriel Gabriel.REVON-RIVIERE@ap-hm.fr 85541
Attachés de recherche clinique	ESTEVE Clothilde clothilde.esteve@ap-hm.fr   BOURGUE Francoise Francoise.BOURGUE@ap-hm.fr 86963

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