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IntReALL SR
IntReALL SR : Etude internationale pour le traitement des rechutes de Leucémie aigüe lymphoblastique de l'enfant de risque standard
Investigateur Principal : MICHEL Gérard; GALAMBRUN Claire; |
Type de promotion : Académique institutionnel |
Promoteur : CHU NICE |
Multicentrique : International | Essai de phase : Phase III |
Nombre d'inclusions prévues en France : | ClinicalTrials : NCT01802814 |
Type de traitement : Chimiothérapie | Essai activé : Oui |
Résumé scientifique : Depuis quelques années 2 protocoles internationaux, ALL-REZ BFM2002 et ALLR3, ont été utilisés pour traiter les rechutes de leucémie aigûe lymphoblastique (LAL) de l'enfant. Ces 2 protocoles ont donné des résultats comparables sur la survie sans évènements et la survie globale. Le but de ce protocole est de comparer les résultats obtenus avec l'utilisation de chimiothérapie non myélotoxique à une chimiothérapie conventionnelle chez les patients avec une rechute de risque standard. Deux randomisations seront proposées: randomisation dans le bras A (ALL-REZ BFM2002) ou le bras B (ALLR3) la deuxième randomisation portera sur l'utilisation d'un anticorps monoclonal anti-CD22 (l'épratuzumab) versus une chimiothérapie conventionnelle lors de la phase de consoilodiation. Le CD22 est un marqueur exprimé par les cellules B leucémiques
Objectif principal :
- Survie sans évènement (EFS) - Comparer l'EFs dans les 2 bras (ALL-REZ BFM2002 versus ALLR3) - Etudier l'efficacité de l'épratuzumab utilisée en cure de consolidation chez les patients de risque standard
Objectifs secondaires : - Comparer la survie dans les 2 bras. - Comparer la survie avec ou sans épratuzumab en phase de consolidation - Rapport de seconde rémission dans les 2 bras - Rapport du nombre de greffes dans les 2 bras - Toxicité dans les 2 bras - Influence de l'épratuzumab sur la réduction de la maladie résiduelle
Critères d'inclusion : Patients atteints de LAL B ou T en 1ère rechute Age inférieur à 18 ans
Pour les patients de risque standard: rechute tardive isolée ou combinée précoce/tardive ou extra-médullaire précoce/tardive d'une LAL B Moins de 25% de blastes dans la moelle à la fin de l'induction.
Critères d'exclusion : LAL Ph+ Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques
Schéma thérapeutique : SR groupe A: induction (cure SIA), post-induction (cures SCA1 et SCA2) avec ou sans épratuzumab, 5 cures (SCA3-7), 24 mois d'entretien
SR group B: induction (cure SIB), post-induction (cures SCB1 et SCB2) avec ou sans épratuzumab, 2 cures (SCB3 et 4), 24 mois d'entretien
Indication d'allogreffe chez les patients avec une maladie résiduelle positive àprès la cure SIA (MRD>=10-3) ou SIB (MRD>=10-4)
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Investigateur Principal |
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Investigateurs associés |
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Attachés de recherche clinique |
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Mise à jour : 26/06/2018
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