Mel BRAF V600 12-17
Melanoma stade IIIC/IV BRAF V600 12-17 :
Etude de phase I, en ouvert, multicentrique, d’escalade de dose étudiant le Vemurafenib chez des jeunes patients âgés de 12 à 17 ans présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable et porteur de la mutation BRAF V600


Investigateur Principal : GROB Jean-Jacques;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : Laboratoire Roche
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase I
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT01519323
Type de traitement : Thérapies cibléesEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Traitement par Vemurafenib chez des jeunes patients âgés de 12 à 17 ans présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable et porteur de la mutation BRAF V600.

Objectif principal :
Estimer la dose maximum tolérée et identifier la dose recommandée de Vemurafenib chez des jeunes patients âgés de 12 à 17 ans présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable et porteur de la mutation BRAF V600.

Objectifs secondaires :
*Décrire la pharmacocinétique du Vemurafenib chez des jeunes patients âgés de 12 à 17 ans présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable et porteur de la mutation BRAF V600
*Evaluer la sécurité et la tolérance du Vemurafenib chez des jeunes patients âgés de 12 à 17 ans présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable et porteur de la mutation BRAF V600
*Evaluer l’efficacité du Vemurafenib administré à la dose recommandée chez des jeunes patients âgés de 12 à 17 ans présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable et porteur de la mutation BRAF V600


Critères d'inclusion :
* Patients présentant un mélanome de stade IIIC/IV confirmé histologiquement et non résécable
* Mélanome porteur de la mutation BRAF V600
* Patients en échec après avoir reçu le traitement standard
* Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1


Critères d'exclusion :
*Présence de lesions cérébrales actives ou non traitées
*Patients précédemment traités par un inhibiteur de MEK ou BRAF (traitement antérieur par Sorafénib autorisé)
*Condition majeure compromettant la participation du patient à l’essai


Schéma thérapeutique :
Les patients recevront une dose orale de Vemurafenib BID jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable, ou jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’au retrait du consentement.

Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
GROB Jean-Jacques Jean-jacques.GROB@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
TSIKA Luce Luce.TSIKA@ap-hm.fr  
TADJDET Mouna Mouna.TADJDET@ap-hm.fr  
FOURNIER Gaelle Gaelle.FOURNIER@ap-hm.fr 87810
TESTOT-FERRY Albane Albane.TESTOT-FERRY@ap-hm.fr  
Mise à jour : 02/03/2017
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