ORP-TMZ-I-a / OP1083
ORP-TMZ-I-a / OP1083 :
Etude de bioéquivalence entre la suspension orale de témozolomide (Ped-TMZ) et les gélules de Temodal®.


Investigateur Principal : CHINOT Olivier;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : ORPHELIA Pharma
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase I
Nombre d'inclusions prévues en France : 30ClinicalTrials : NCT04467346
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :


Objectif principal :
Cet essai clinique a pour but principal d’évaluer la bioéquivalence entre une nouvelle formulation de témozolomide, sous forme de suspension orale, et des gélules de témozolomide dosées à 100 mg (Temodal™) administrées par voie orale.

Objectifs secondaires :
L'objectif secondaire est d’évaluer la tolérance de cette nouvelle formulation

Critères d'inclusion :
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué en phase de monothérapie par TEMOZOLOMIDE ou gliomes malins en récidive pour lesquels un traitement par TEMOZOLOMIDE est requis.
- Homme ou Femme entre 18 et 80 ans
- IMC entre 18.5 et 30 kg/m²



Critères d'exclusion :
- Traitement concomitant par acide valproïque
- Patients avec sonde nasogastrique





Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
CHINOT Olivier Olivier.CHINOT@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
PETRIRENA HERNANDEZ Gregorio Gregorio.PETRIRENA@ap-hm.fr  
CAMPELLO Chantal Chantal.CAMPELLO@ap-hm.fr  
BARRIE Marylin Maryline.BARRIE@ap-hm.fr  
TABOURET Emeline Emeline.TABOURET@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
AUTRAN Didier Didier.AUTRAN@ap-hm.fr  
Autres personnes à contacter
BEQUET/BOUCARD Celine Celine.BEQUET@ap-hm.fr  
Mise à jour : 02/10/2020
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