Ov en rechute 2L
Ovaire en rechute 2L :
Essai randomisé, multicentrique de phase III, comparant une deuxième ligne de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine, ayant reçu du bevacizumab en 1ère ligne.


Investigateur Principal : BACIUCHKA Marjorie;
Type de promotion : Académique autre
Promoteur : ARCAGY
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase III
Nombre d'inclusions prévues en France : 100ClinicalTrials : NCT01802749
Type de traitement : Thérapies cibléesEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Traitement de 2ème ligne par addition de bevacizumab à une chimiothérapie chez des patients atteints d’un adénocarcinome de l’ovaire en rechute sensible au platine.

Objectif principal :
Tester si l’addition de bevacizumab à une chimiothérapie de deuxième ligne augmente la survie sans progression (PFS) chez des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire sensible au platine, ayant déjà reçu du bevacizumab en première ligne.

Objectifs secondaires :
- Survie globale (OS),
- Taux de réponse (RR),
- Tolérance.


Critères d'inclusion :
* Age >= 18 ans.
* Preuve histologique d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un carcinome des trompes de Fallope, y compris des tumeurs mixtes müllériennes.
* Rechute ou progression au moins 6 mois après le dernier cycle de chimiothérapie de 1ère ligne (carboplatine + paclitaxel + bevacizumab). La rechute ou progression peut avoir lieu pendant le traitement d’entretien au bevacizumab.
*Accessibilité aux échantillons de tumeurs pour analyse moléculaire durant la première chirurgie (obligatoire) et la seconde chirurgie (si disponible).


Critères d'exclusion :
* Tumeur de l’ovaire à faible potentiel de malignité (tumeurs « borderline »).
* Présence concomitante ou antécédent de carcinome endométrial primaire, sauf si tous les critères suivants sont présents :
- Stade <= Ia,
- Invasion limitée au myomètre,
- Absence d’invasion lymphovasculaire,
- Absence de tumeur peu différenciée (grade 3, séreux papillaire ou carcinome à cellules claires).
* Patiente ayant reçu plus d’une ligne de chimiothérapie.
* Condition majeure compromettant la participation du patient à l’essai


Schéma thérapeutique :
-Bras 1 : chimiothérapie seule
6 Cycles de chimiothérapie standards au choix :
*PLD-C : Doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) 30mg/m2 + carboplatine AUC 5 à J1 toutes les 4 semaines.
*GEM-C : gemcitabine 1000 mg/m2 à J1, J8 et J21 + carboplatine AUC 4 à J1 tous les 21 jours.
*PAC-C : paclitaxel 175 mg/m2 à J1 tous les 21 jours + carboplatine AUC 5 à J1 tous les 21 jours.

-Bras 2 : chimiothérapie + bevacizumab
Chimiothérapie identique au bras 1 (au choix parmi les 3) à laquelle on ajoute :
Bevacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg toutes les 3 semaines pour une durée de 6 cycles. La dose de bevacizumab utilisée dépendra de la chimiothérapie choisie.
Les patientes pour qui la maladie n’a pas progressée après les 6 cycles initiaux de traitement pourront continuer le bevacizumab en monothérapie.


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
BACIUCHKA Marjorie Marjorie.BACIUCHKA@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
BIEMAR Julie Julie.BIEMAR@ap-hm.fr 65929
Autres personnes à contacter
MAURIN Clarisse Clarisse.MAURIN@ap-hm.fr  
Mise à jour : 26/05/2015
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