PRODIGE 48 - PANACHE 01
PRODIGE 48 - PANACHE 01:
Essai de phase II multicentrique randomisé évaluant l'intérêt d'une chimiothérapie néoadjuvante par FOLF(IRIN)OX dans les adénocarcinomes pancréatiques résécables


Investigateur Principal : SEITZ Jean Francois;
Type de promotion : Académique institutionnel
Promoteur : CHU ROUEN
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase II
Nombre d'inclusions prévues en France : 160ClinicalTrials : NCT02959879
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :


Objectif principal :
Evaluer l'efficacité et la tolérance de deux modalités de chimiothérapie néoadjuvante (FOLFIRINOX, FOLFOX) en
comparaison au traitement standard (Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante).


Objectifs secondaires :
· Evaluer la toxicité relative et la morbidité globale relative aux modalités thérapeutiques selon la classification CTCAE v4.03
· Evaluer la survie globale et sans récidive
· Evaluer la qualité de vie relative à la santé au cours des étapes de la prise en charge
· Evaluer la valeur pronostique de la réponse tumorale selon les critères cliniques usuels (Stade T, Marges de résection, Statut N) en termes de survie globale et sans récidive
· Evaluer l'efficacité du staging préopératoire et de l'évaluation de la réponse radiologique selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
· Constitution de collections biologiques pour l'analyse de la réponse tumorale
- Critères biologiques: Marqueurs tumoraux circulants (ADN tumoral)
- Critères histologiques: pourcentage de cellules viables pourcentage de nécrose tumorale ; infiltration lymphocytaire
péri et intra-tumorale


Critères d'inclusion :
1. Adénocarcinome du pancréas prouvé cytologiquement ou histologiquement (de préférence par ponction sous échoendoscopie)
2. Tumeur considérée comme résécable, selon les recommandations NCCN 1.2015, après évaluation scannographique (cf. Annexes 2 - grille diagnostique-) et IRM par le chirurgien et le radiologue expert
3. Patient jugé opérable (cf. Annexe 1)
4. Indice de performance OMS <= 1 (cf. Annexe 5)
5. Age >= à 18 ans et < à 85 ans
6. Fonctions hématologique et rénale jugées satisfaisantes :
- Polynucléaires neutrophiles : 1500/mm3
- Plaquettes : 100 000/mm3
- Hémoglobine : 10 g/dL
- Clairance à la créatinine > 50 mL/mn (calculée selon la formule MDRD)
7. Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace sera exigée pendant le traitement et pendant 6 mois suivant l'arrêt de celui-ci. Pour les hommes participant à l’étude, une contraception est nécessaire pendant la durée de l’essai et pendant 6 mois après l’arrêt du traitement
8. Information du patient et signature du consentement éclairé
9. Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale


Critères d'exclusion :
1. Adénocarcinome du pancréas considéré comme "borderline", localement avancé, non résécable ou métastatique
2. Antécédent de traitement chirurgical ou par radio/chimiothérapie pour adénocarcinome du pancréas
3. Contre-indications médicales incluant :
- Maladie cardio-vasculaire ou vasculaire cliniquement significative : insuffisance cardiaque congestive noncontrôlée,
angine de poitrine non traitée, infarctus du myocarde récent (l'année précédente), hypertension artérielle non-contrôlée (TAS> 160 mm Hg ou TAD> 100 mm Hg, malgré un traitement médical optimal), QT long
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique nécessitant un traitement général
4. Contre-indication à la chirurgie, à la réalisation du drainage biliaire, à la laparoscopie exploratrice
5. Intolérance ou allergie à l’un des médicaments de l’étude ou à l’un des excipients d’un des médicaments
6. Contre-indication aux traitements de l’étude
7. Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement
8. Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer en dehors d’un cancer in situ du col utérin traité ou d’un carcinome
basocellulaire ou spinocellulaire
9. Toute situation médicale, psychologique ou sociale qui (de l'avis de l’investigateur) pourrait limiter (i) la conformité du patient avec le protocole ou (ii) la capacité à obtenir ou à interpréter les données
10. Patient déjà inclus ou en cours de suivi dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale pour la
pathologie étudiée
11. Femme enceinte, susceptible de l’être, ou en cours d'allaitement
12. Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle
13. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
14. Contre-indication à la réalisation d’une IRM


Schéma thérapeutique :
* Bras « chirurgie première » Standard :
- Étape 1: Chirurgie Résection de la tumeur pancréatique selon les directives en vigueur en France (Slim, J Chir 2009)
- Étape 2: Chimiothérapie adjuvante
Durée: 6 mois; le choix du type de chimiothérapie sera laissée aux équipes médicales impliquées

* Bras FOLFIRINOX néoadjuvant :
- Étape 1: Chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX
Durée : 2 mois / 4 cycles
Le drainage biliaire (au mieux par la mise en place d’une prothèse métallique courte couverte) est indiqué, avant l'administration de la chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en cas de bilirubinémie supérieure à 1,5 N.
- Étape 2: Chirurgie Résection de la tumeur pancréatique selon les directives en vigueur en France (Slim, J Chir 2009)
- Étape 3: Chimiothérapie adjuvante
Durée : 4 mois; le choix du type de chimiothérapie sera laissé aux équipes médicales impliquées

* Bras FOLFOX néoadjuvant :
- Étape 1: Chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX
Durée : 2 mois / 4 cycles
Le drainage biliaire (au mieux par la mise en place d’une prothèse métallique courte couverte) est conseillé, avant l'administration de la chimiothérapie de type FOLFOX, en cas de bilirubinémie supérieure à 1,5 N.
- Étape 2: Chirurgie Résection de la tumeur pancréatique selon les directives en vigueur en France (Slim, J Chir 2009)
- Étape 3: Chimiothérapie adjuvante
Durée : 4 mois; le choix du type de chimiothérapie sera laissé aux équipes médicales impliquées


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
SEITZ Jean Francois Jean-francois.SEITZ@ap-hm.fr 84874
Attachés de recherche clinique
CECCHI Marine marine.cecchi@ap-hm.fr 88799
DJENAD Kahina Kahina.DJENAD@ap-hm.fr 88472
Autres personnes à contacter
MARC Claire Claire.MARC@ap-hm.fr  
Mise à jour : 24/01/2018
Imprimer

Logo des 3C Site du Centre de Coordination en Cancérologie

Ce site respecte les principes de la charte HONcode de HON Ce site respecte les principes de la charte HONcode.
Vérifiez ici.

Mentions légales