R2810-ONC-1540
R2810-ONC-1540 Cohorte 6 seulement :
Etude de Phase 2 évaluant le REGN2810, un anticorps monoclonal humain anti-récepteur PD-1 (programmed death 1) chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes cutanés évolués.


Investigateur Principal : GROB Jean-Jacques;
Type de promotion : Industriel
Promoteur : REGENERON
Multicentrique : InternationalEssai de phase : Phase II
Nombre d'inclusions prévues en France : ClinicalTrials : NCT02760498
Type de traitement : Immunothérapie-VaccinothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Il s’agit d’une étude pivot de phase 2, non randomisée, en 6 groupes, multicentrique, évaluant l’efficacité et l’innocuité du cémiplimab chez des patients atteints de CEC évolués. Des évaluations tumorales seront réalisées à la fin de chaque cycle de traitement. Des évaluations approfondies de l’innocuité auront lieu le jour 1 de chaque cycle ; évaluations de routine de l’innocuité seront menées lors de chaque visite d’administration du cémiplimab.
Patients du Groupe 6 : cette cohorte recrute des patients atteints de CEC évolué. La posologie est de 350 mg IV Q3W pendant une durée maximale de 108 semaines.


Objectif principal :
Dans le cas du Groupe 6, l'objectif principal est de fournir des données d'efficacité et d'innocuité supplémentaires pour le cémiplimab en monothérapie chez les patients atteints de CEC au stade avancé (métastatique [atteinte ganglionnaire ou extension à distance] ou localement évolué) traités par 350 mg de cémiplimab IV Q3W.

Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires du Groupe 6 sont les suivants :
• Estimer le TRG d’après l’examen par l’investigateur
• Estimer la durée de la réponse (DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) d’après l’examen centralisé et l’examen par l’investigateur
• Estimer le taux de réponse complète (RC) d’après l’examen centralisé
• Évaluer l'innocuité et la tolérance du cémiplimab
• Évaluer la pharmacocinétique (PK) du cémiplimab
•Évaluer l’immunogénicité du cémiplimab
Groupe 6 uniquement : évaluer la relation entre le statut PD-L1 (évalué par immunohistochimie [IHC]) et les mesures d'efficacité (TRG, DDR, SSP).

Objectifs exploratoires (Groupe 6 uniquement)
Explorer les biomarqueurs candidats dans les biopsies tumorales obtenues lors de la visite de référence (et lors de la progression si possible) chez les patients souffrant de CEC traités par cémiplimab, notamment :
• CMT
• Expression de l'ARN de la tumeur (par séquençage de l'ARN)


Critères d'inclusion :
cf protocole ci joint

Critères d'exclusion :
cf protocole ci joint

Schéma thérapeutique :
Groupe 6 : 350 mg de cémiplimab administré en IV sur 30 minutes (±10 minutes) tous les 21 jours (Q3W) pendant une durée maximale de 108 semaines

Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
GROB Jean-Jacques Jean-jacques.GROB@ap-hm.fr  
Investigateurs associés
AYMONIER Marie Jennifer Marie.AYMONIER@ap-hm.fr  
GUICHARD Gladys Gladys.GUICHARD@ap-hm.fr  
GARCIA Maxime Maxime.GARCIA@ap-hm.fr  
HESSE Sylvie Sylvie.HESSE@ap-hm.fr  
RICHARD Marie-Aleth MarieAleth.RICHARD@ap-hm.fr  
MONESTIER Sandrine Sandrine.MONESTIER@ap-hm.fr  
GAUDY Caroline Caroline.GAUDY@ap-hm.fr  
MALLET Stephanie Stephanie.MALLET@ap-hm.fr  
MALISSEN Nausicaa NAUSICAA.MALISSEN@ap-hm.fr  
AMATORE Florent Florent.AMATORE@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
MIALHE-BENISTANT Agnes Agnes.MIALHE@ap-hm.fr  
VIEU Elisabeth Elisabeth.VIEU@ap-hm.fr  
GUYON Madeline Madeline.GUYON@ap-hm.fr  
Mise à jour : 15/05/2020
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