TEPEXTREME
TEPEXTREME :
Etude randomisée et contrôlée évaluant l'association Cisplatine et Cetuximab soit au Docetaxel (TPEx) ou au 5FU (Extrême) en première ligne de traitement des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou métastatiques ou récidivants


Investigateur Principal : DUPUIS Charlotte;
Type de promotion : Académique autre
Promoteur : GORTEC
Multicentrique : NationalEssai de phase : Phase II
Nombre d'inclusions prévues en France : 416ClinicalTrials : NCT02268695
Type de traitement : ChimiothérapieEssai activé : Oui

Résumé scientifique :
Le schéma EXTREME cetuximab-cisplatine-5FU est actuellement le traitement standard de référence utilisé en première ligne chez les patiens atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique (HNSCC). Le taux de réponse globale est de 63% et la médiane de survie globale de 10.1 mois. D'autres nouveaux schémas thérapeutiques ont été récemment testés dans les HNSCC métastatique/récidivant, sans pouvoir démontrer une amélioration significativeâr rapport à EXTREME. D'autres traitements sont encore en cours d'étude. D'autre part, des essais antérieurs de phase II ont démontré des signes intéressants d'efficacité de l'association du cetuximab avec les taxanes. La combinaison docetaxel-cisplatine semblerait plus facile à administrer que l'association 5FU-cisplatine conventionnelle. Le schéma TPex semble plus efficace et également plus pratique que le schéma standard EXTREME , ce qui justifie la nécessité d'effectuer une comparaison directe de ces 2 schémas dans un essai randomisé.

Objectif principal :
Comparer la survie globale entre les 2 schémas TPEx et EXTREME.

Objectifs secondaires :
Taux de réponse objective, ou réponse partielle à 12 semaines (RECIST 1.1), taux de meilleure réponse globale, survie sans progression, temps jusqu'à progression.

Critères d'inclusion :
Carcinome épidermoide de la cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx confirmé histologiquement
Maladie en rechute ou métastatique ne relevant pas d’un traitement local
Performance status OMS < 2
Clearance de la créat >= 60ml/mn


Critères d'exclusion :
Non inclusion : déficit en DPD, RT dans les 6 semaines avant étude

Schéma thérapeutique :
Schéma: Bras A : 6 cycles tous les 21j : Erbitux hebdo J1, Cisplatine 100mg/m2 J1, 5FU de J1 à J4 puis Erbitux en maintenance
Bras B : 4 cycles tous les 21j : Erbitux hebdo J1, Cisplatine 75 mg/m2 J1, Docétaxel 75 mg/m2 J1, Cetuximab hebdo 400 mg/m2 (dose de charge)


Pour toute information complémentaire vous pouvez contacter
Investigateur Principal
DUPUIS Charlotte Charlotte.DUPUIS@ap-hm.fr 87463
Investigateurs associés
DEVILLE Jean Laurent Jean-laurent.DEVILLE@ap-hm.fr  
SALAS Sébastien Sebastien.SALAS@ap-hm.fr  
DUCOURNAU Aurelie Aurelie.DUCOURNAU@ap-hm.fr  
Attachés de recherche clinique
ONEZIME Josiane Josiane.ONEZIME@ap-hm.fr 84605
Autres personnes à contacter
MARC Claire Claire.MARC@ap-hm.fr  
Mise à jour : 24/01/2018
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